Cosa si intende per integratore alimentare?

Innanzitutto partiamo dalla domanda più importante. Il Decreto Legislativo n. 169 del 2004 identifica gli integratori alimentari come “[…] prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico […] in forme predosate”, come sono i liquidi contenuti in fiale e flaconi a contagocce. La trasformazione della Propoli, con l’utilizzo di alcool etilico oppure soluzioni analcoliche, viene considerata perciò a tutti gli effetti un supplemento alimentare. Come tale, deve l’etichetta deve essere notificata al Ministero della Salute.

Cosa significa notificato al Ministero della Salute?

Proprio perché la Propoli, come il Polline e la Pappa Reale, è ricca di principi attivi e a volte, viene anche trasformata con l’aggiunta di piante officinali per arricchirne i benefici, bisogna procedere con la notifica al Ministero della Salute.
Ogni operatore del settore alimentare che desidera mettere in commercio Propoli trasformata (ovviamente da un laboratorio avente l’autorizzazione Ministeriale) o qualsiasi integratore alimentare deve effettuare quindi la notifica elettronica al Ministero, che ne valuta conformità e sicurezza del prodotto a tutela del consumatore finale.

Come funziona la procedura per richiedere la notifica degli integratori alimentari?

Come detto precedentemente, ogni operatore del settore alimentare, detto anche OSA, deve procedere con la notifica dell’etichetta, ciò significa che per ogni prodotto diverso, con etichetta diversa e di diversa composizione ed ingredienti, deve essere fatta una notifica diversa. Essa si effettua accedendo al link http://www.impresainungiorno.gov.it/.

Una volta effettuata la notifica, l’integratore può essere messo in commercio ed il Ministero ha tempo 90 giorni per contestarla e richiedere eventuali modifiche. Trascorsi questi, vale il tacito assenso.

Per quanto riguarda le vecchie notifiche, ossia quelle non pervenute per modalità elettronica, è necessario procedere con una nuova notifica elettronica, specificando al sistema che il prodotto è stato notificato precedentemente.

Hai già un prodotto notificato e devi procedere con il rinnovo elettronico? Scarica la Procedura di Notifica di integratori precedentemente notificati.

Cosa serve per fare la notifica al Ministero della Salute?

Per procedere con la notifica ogni operatore deve essere in possesso di:

I propri dati, che vengono richiesti solo al primo accesso;
Informazioni sul prodotto da notificare;
Stabilimento di produzione;
Composizione e gli ingredienti contenuti, come elencati nell’etichetta;
Dose giornaliera e quantità in mg degli ingredienti caratterizzanti;
Una copia dell’etichetta in pdf;
Bonifico attestante il pagamento a favore del Ministero della Salute di €160,20.

Se l’etichetta è compilata correttamente tutte le informazioni sono contenute in essa e la notifica viene fatta in maniera scorrevole e veloce.

Cosa deve contenere l’etichetta per essere notificata correttamente?

L’etichetta, se correttamente creata, contiene di per sé tutte le informazioni obbligatorie per la notifica al Ministero della Salute. In primo luogo l’etichetta non può attribuire all’integratore alimentare proprietà terapeutiche o certezza della cura delle malattie

Vi sono poi alcuni elementi obbligatori, quali:

nome delle sostanze che caratterizzano il prodotto;
la dose giornaliera raccomandata;
un’avvertenza a non eccedere le dosi raccomandate;
la precisazione che gli integratori non sostituti di una dieta variata;
l’indicazione che i prodotti devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età;
l’effetto nutritivo o fisiologico attribuito al prodotto;
la quantità delle sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, contenuta nel prodotto, deve essere espressa in mg sull’etichetta (si riferiscono alla dose giornaliera di prodotto raccomandata dal fabbricante.

Riassumendo, quindi: la Propoli trasformata e i prodotti dell’alveare a cui vengono attribuite qualità nutritive e fisiologiche sono a tutti gli effetti integratori alimentari. Come tali devono essere notificati al Ministero della Salute riportando informazioni obbligatorie, come specifiche avvertenze e quantità in mg delle sostanze caratterizzanti contenute. Secondo, la Propoli non può essere trasformata in un qualsiasi “laboratorio”: deve essere fatto in un laboratorio avente la specifica autorizzazione Ministeriale, dove è presente un Responsabile di Produzione con Laurea in Farmacia, Biologia o similari. Inoltre, è vietato acquistarla a litri ed invasettarla perché questo procedimento deve essere fatto in un laboratorio conforme.

Il Decreto Legislativo n,169, citato in precedenza, prevede severe sanzioni per chi non rispetta le norme in esso contenute, senza dimenticare che sono cumulabili e variano dai 2.500 ai 20.000 euro.

Per avere maggiori informazioni consigliamo di visitare il sito www.salute.gov.it al link https://bit.ly/3ks5inf dove è possibile scaricare la guida completa relativa alle notifiche ministeriali.